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本標(biāo)準規(guī)定了經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的醫(yī)療器械單位產(chǎn)品上環(huán)氧乙烷（EO）和2-氯乙醇（ECH）殘留量的允許極限、環(huán)氧乙烷及2-氯乙醇的測量方法以及確定器械是否可以放行的方法。本標(biāo)準提示的附錄中還給出了其他背景資料和指南。本標(biāo)準不包括那些不與患者接觸的經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的器械（如，體外診斷器械）。